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Retrospektive Studie Ethikkommission

Retrospektive epidemiologische Studien ohne Verwendung personenbezogener Daten (gem. § 15 Abs. 1 Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Mecklenburg-Vorpommern) 4.) Studien an bereits entnommenem Material ohne Personenbezug, soweit die Probenentnahme im Rahmen einer Heilbehandlung rechtmäßig und medizinisch indiziert war (Überschussmaterial). Die Ethikkommission wird sich der. Retrospektive Patient*innendaten-Auswertungen sind ethikkommissionspflichtig. Mit Beschluss des Senats der Medizinischen Universität Innsbruck vom 08. Juli 2020 gilt: Retrospektive Auswertungen von Patient*innendaten zu wissenschaftlichen Zwecken (z.B. Diplomarbeiten) müssen einer Begutachtung durch die lokal zuständige Ethikkommission zugeführt werden. (siehe FAQ für. Die Ethikkommission empfiehlt, auch retrospektive und prospektive Studien zur anonymisierten Auswertung klinischer Routinedaten vorzulegen. Es geht dabei insbesondere um die Prüfung des Datenflusses (Anonymisierungsprozess). Zudem wird auch für diese Form von Studien mittlerweile für die Publikation von den meisten Journalen ein Votum gefordert

Protokoll retrospektive Studie Version 1.0 gültig seit 01.02.2018 Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen (in Anlehnung an das WHO-Template) 1. Projekttitel, Versionsnummer, Versionsdatum 2. Zusammenfassung des Projekts (max. eine Seite) 3. Verantwortlichkeiten Studienleiter/in Geldgeber 4. Hinweise für Sekundärdatenanalysen Ein vollständiger und schlüssiger Studienplan ist als Grundlage einer retrospektiven Studie (Sekundärdatenanalyse) notwendig, da dies u.a. die Basis für die Beurteilung durch die Ethikkommission als auch die verbindliche Arbeitsgrundlage für alle Beteiligten darstellt.Der Studienplan sollte alle Angaben enthalten, die für die Beantwortung der. Retrospektive Datenanalyse: Eine retrospektive anonymisierte Auswertung von abteilungsinternen Daten muss nach Ansicht der hiesigen Ethikkommission nicht beraten werden. Die Vorlage des Vorhabens im Vorfeld ist indes zu empfehlen, da eine Stellungnahme der Ethikkommission durch Dritte (zum Beispiel von wissenschaftlichen Journalen vor Publikation) regelmäßig angefordert wird. Eine Beratung. Checkliste für Studienprotokolle bei ausschließlich retrospektiven Datenerhebungen 1. Projekttitel, Versionsnummer, Versionsdatum 2. Zusammenfassung des Projekts (max. eine Seite) 3. Verantwortlichkeiten Studienleiter/in beteiligte Wissenschaftler/innen Finanzierung 4. Wissenschaftlicher Hintergrund Stand der Forschung (mit Literaturangaben) und Ableitung der Fragestellung (Rationale) 5.

Forschungsvorhaben - Ethikkommissio

  1. -Retrospektive Studien zeichnen sich dadurch aus, dass alle Daten zum Zeitpunkt . des Beginns der Studie schon vorliegen und nun systematisch ausgewertet werden. -Wenn neben den bereits vorliegenden Datenweitere aktuelle Daten, Befunde (z. B. Blutwerte, Nachuntersuchung) erhoben werden sollen (z.B. durch erneute . Einbestellung der Patienten), handelt es sich nicht mehr um eine retrospektive.
  2. nach § 2 Abs. 1 und 2 der Satzung der Ethikkommission der Universität Lübeck : (1) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, die durch Mitglieder der Universität zu Lübeck bzw. einer ihrer Einrichtungen (Aninstitute und Lehrkrankenhäuser) durchzuführenden Forschungsvorhaben mit Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit.
  3. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat für drei verschiedene Arten von Studien deutschsprachige Templates erstellt: Interventionelle Studien Prospektive Datenerhebungen Retrospektive Datenerhebungen Hinweise zur Formulierung eines GCP-konformen Studienprotokolls (= erstellt nach den Regeln der ICH-GCP Leitlinie zur guten klinischen Praxis), bevorzugt für klinische Studien mit.

Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien

Anträge zu retrospektiven Studien sollen ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise: Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-sonstige @ aekwl.de.Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab Zur Beratung einer Studie durch die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen sind die Unterlagen in 1-facher Ausfertigung sowie in elektronischer Form auf einer CD einzureichen. Bei weiteren Fragen der formalen Einreichung der Studie wenden Sie sich bitte an die Ge­schäftsstelle der Ethik-Kommission; bei inhaltlichen Fragen (Einordnung des Vorhabens) kann auch der Vorsitzende. Die eingeschlossenen Patienten haben keinen direkten Nutzen von der Studie. Da es sich allerdings um die rein retrospektive Auswertung ihrer Daten handelt ist auch kein Risiko zu erwarten. Das einzig mögliche Risiko, das Bekanntwerden der sensiblen Patientendaten wird durch die Pseudonymisierung und Zugriffsbeschränkung minimiert Einreichung von Studienunterlagen entsprechend der 12. Novelle des AMG. Mitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig. Sitzungstermine der Ethik-Kommission Leipzig. Studien nach den Regelungen des Medizinprodukterechts. Einreichung von Studienunterlagen für alle nicht-AMG und nicht-MPG Studien

Der Ethik-Kommission muss jede Studie an Patienten und Probanden vorgelegt werden, bei der irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patientenmaterial oder identifizierbare Patientendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab. Ferner gilt die Bestimmung der Good Scientific Practice der Medizinischen Universität. Einzureichende Unterlagen. Bitte reichen Sie alle Papierunterlagen 2 fach und die elektronische Version 1 fach ein. Checkliste nach § 7 Absätze 2 und 3 GCP-V (Bitte beachten Sie, dass die Kästchen in der linken Spalte der Checkliste nur von der Ethikkommission ausgefüllt werden. Bitte füllen Sie alle Kästchen der 2. oder 3 Template Retrospektive Studie . Medizinische Universität Wien . HINWEIS: Alle Daten, die erst im Rahmen dieser retrospektiven Studie gesammelt werden sollen, müssen zum Zeitpunkt der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission bereits existieren. Andernfalls würde die Studie eine prospektive Komponente beinhalten Retrospektive Studie (lateinisch retrospectare ‚zurückblicken') ist ein Begriff aus der klinischen Forschung.Es handelt sich dabei um eine Studie aus der Hauptgruppe der Beobachtungsstudien und der dortigen Untergruppe der Längsschnittstudien.Hier wird eine Studie dann als retrospektiv bezeichnet, wenn die Datenerhebung schon vor Beginn der Studie stattgefunden hat

Ethikkommission - Ethikkommission - Medizin - Philipps

Die Ethik-Kommission empfiehlt Einreichungen nach Medizinprodukterecht mit der Geschäftsstelle abzustimmen. Online-Antrag für klinische Studien. Bitte beachten Sie, dass der Online-Antrag nicht für die Bewertung klinischer Prüfungen gemäß §§ 40 ff AMG bzw 20 ff MPG zur Verfügung steht. Hierfür gelten jeweils die gesetzlichen Vorgaben. Weiterlesen. Mehr Meldungen RSS. Aktuelle Termine. Herzlich willkommen auf der Homepage der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz. Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz steht ganz im Dienst der ärztlichen Selbstverwaltung. Gemeinsam mit den Bezirksärztekammern regelt sie die Weiterbildung ihrer Mitglieder und berät angehende Ärztinnen und Ärzte Landesärztekammer Baden-Württemberg. Ethik-Kommission. Liebknechtstr. 33. 70565 Stuttgart. E-Mail. Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung von klinischen Studien mit Patienten oder gesunden Probanden. Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken. Ethikkommission: Universitätsklinikum Frankfurt am Main. Zurück. Ich bin Einrichtungen. Übersicht Einrichtungen. Einrichtungen des Fachbereichs. Einrichtungen des Fachbereichs. Zentrum der Gesundheitswissenschaften. Zentrum der Gesundheitswissenschaften unter besonderer Berücksichtigung nicht-interventioneller Studien Dr. med. Sieglinde Wilkes Geschäftsführende Ärztin der Ethikkommission der FAU Erlangen-Nürnberg sieglinde.wilkes@fau.de Tel 09131 85-26203. 31.5.2016 S. Wilkes - modifiziert nach: Dtsch Arztebl Int 2009; 106(15): 262-8; DOI: 10.3238/arztebl.2009.0262 klinische Studie. Wann und warum brauche ich ein Ethik-Votum.

  1. .kek@kek.zh.ch ist für ad
  2. Retrospektive Vorhaben. Für rein retrospektive Forschungsvorhaben (einschl. Promotionen) sind folgende Dokumente einzureichen: Bitte reichen Sie den Antrag über ek-pool.uni-koeln.de ein. Dort wählen Sie als Antragskategorie zunächst Sonstige Forschung, dann Retrospektive Datensammlung
  3. Art der Studien Die Ethikkommission bewertet Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG, §§ 40, 42) und des Medizinproduktegesetzes (MPG, §§ 20, 22). Sie handelt hier faktisch als Genehmigungsbehörde; eine nicht positiv bewertete Studie kann nicht durchgeführt werden. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung der.
  4. Checkliste retrospektive Datenerhebung / -auswertung. Anforderungen an Studienprotokolle für mono- und multizentrische ausschließlich retrospektive Datenerhebungen. 1. Projekttitel, Versionsnummer, Versionsdatum ; 2. Zusammenfassung des Projekts (Abstract oder tabellarische Synopse) 3. Verantwortlichkeiten. Studienleiter/in. Beteiligte Wissenschaftler/innen. Finanzierung. 4.

Sonstige Studien. Bei Forschungsvorhaben, welche nicht den Bestimmungen der §§40 ff AMG/§§20 ff MPG unterliegen, hat die Ethik-Kommission ebenfalls die Aufgabe, die Kammermitglieder und andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler hinsichtlich ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte aller geplanten und auf Grund des geltenden Rechts sowie nach dem Stand der Wissenschaft ihr zur. Ethikkommission, TU München, Rechts der Isar, Technische Universität. Damit Ihr Antrag in einer Sitzung beraten werden kann, muss dieser 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen.. Anträge für Sonstige Studien sind ausschließlich online über unser Webportal zu stellen nehmigt und von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden. Nicht-interventionelle Studien (NIS) Im Gegensatz zu klinischen Prüfungen betreffen nicht-interventio-nelle Studien (NIS) in der Regel bereits zugelassene Arzneimittel und folgen meist einem so genannten Beobachtungsplan, der u. a. die zu beobachtende Fallzahl (wie viele Patienten sollen beobachtet werden), die. auf der Internetseite der Ethik-Kommission der Universität Witten-Herdecke e.V. Die Ethik-Kommission der UW/H geht, wie alle Ethikkommissionen zurück auf die revidierte Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975. Übergreifendes Ziel ist die Beurteilung von Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht sowie der Schutz.

Hinweise zur Antragsstellung - Universität Ul

Ethik und Forschung. Für Ethik in der Forschung ist die Ethikkomission der Landesärztekammer zuständig. Bitte holen Sie gemäß § 5a des Heilberufsgesetzes Rheinland-Pfalz für Klinische Studien die Genehmigung der Ethikkommission der Landesärztekammer ein: Ethikkommission der Landesärztekammer. Deutschhausplatz 3. 55116 Mainz. Tel. 06131. AMG-Studie; MPG-Prüfung; Berufsrechtliche Beratung • Studien außerhalb des AMG bzw. MPG • Individueller Heilversuch; Kontakt Ihre Ansprechpartner. Daniela Bunzel Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes Tel.: 0681/4003-218 Fax: 0681/4003-4394 E-Mail: ethikkommission@aeksaar.de. Nadine Halder Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes Tel.: 0681/4003-216 Fax: 0681/4003-4394 E. Die Ethik-Kommission II der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg unterstützt diese Forderung. Es wird empfohlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien. Das DRKS arbeitet mit den medizinischen Ethik-Kommissionen zusammen. Durch das 12. Gesetz zur Änderung des AMG vom 30.07.2004 dürfen Klinische Prüfungen nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens und unter Beachtung enger Fristen des § 42 (1) AMG zustimmend bewertet hat und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach § 42 (2) AMG genehmigt hat Damit die Ethikkommission der Universität Bremen die Begutachtung einer Studie durchführen kann, muss der Antrag entsprechende Informationen zu den unten genannten Punkten beinhalten. Dabei ist eine kurze und prägnante Darstellung auf ca. 5-10 Seiten ausreichend und anzustreben. Die Reihenfolge der Prüfpunkte ist im Wesentlichem einzuhalten. Ist ein Prüfpunkt für den Antrag nicht.

Musterprotokoll für retrospektive Studien des Koordinationszentrums für Klinische Studien der Medizinischen Universität Wien Externe Interessentinnen und Interessenten können sich für Anfragen gerne an das KKS wenden. Musterformulare aus dem Forum Österreichischer Ethikkommissionen (Download) Kontakt. Ethikkommission der Stadt Wie Die Ethikkommission des Landes Bremen ist zuständig für Bewertungen von Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktgesetz (MPG) und dem Transfusionsgesetz (TFG) Registrierung klinischer Studien. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register (siehe Clinical Trial Registration) . In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls. ZumSchutz der Versuchsteilnehmermuss daher jede Studie vor ihrem Beginn einer Ethik-Kommission (EK) vorgelegt werden. Berufsrechtliche Beratungen. Kammermitglieder nach § 15 Berufsordnung (BO) für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.

Projekte, die der Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt werden, müssen folgenden Kategorien zuordenbar sein: Studien Kategorie 1 z.B. Retrospektive Datenauswertungen, Studien mit Fragebögen, Auswertungen aus Restmengen, keine oder nur minimal invasive studienbezogene Maßnahmen (z.B. Blutabnahme, physikalische Krankenuntersuchung, Röntgen usw. Diplomarbeiten. Die Ethik Kommission begutachtet klinische Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Universität Wien und im Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien-AKH durchgeführt werden. Sollten Zweifel bestehen, bei welcher Ethik-Kommission Sie Ihr Projekt einreichen müssen, senden Sie bitte eine Anfrage an ethik-kom@meduniwien.ac.at Alle neuen Studien werden über unser Antragsportal Ethik-Pool eingereicht, dies gilt für alle Antragsarten (Ausnahme: MPG-Prüfungen, diese werden weiter wie gewohnt über das DIMDI-Portal eingereicht). Wenn Sie eine Studie einreichen wollen und noch nicht bei EthikPool registriert sind, folgen Sie bitte dem Link und führen die Registrierung auf der Startseite des Portals durch Die Ethikkommission empfiehlt, vor Einschluss der ersten Patient*innen in die Studie, entsprechend der Deklaration von Helsinki, die prospektive Registrierung sämtlicher Forschungsvorhaben unter Beteiligung von Versuchspersonen in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt

Retrospektive Patient*innendaten-Auswertungen sind ethikkommissionspflichtig. Mit Beschluss des Senats der Medizinischen Universität Innsbruck vom 08. Juli 2020 gilt: Retrospektive Auswertungen von Patient*innendaten zu wissenschaftlichen Zwecken (z.B. Diplomarbeiten) müssen einer Begutachtung durch die lokal zuständige Ethikkommission zugeführt werden. Dies umfasst auch. Die Medizinische Ethik-Kommission nimmt an dem Pilotprojekt des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen zur koordinierten Beratung nicht interventioneller Studien mit prospektiver Datenerhebung teil. Erläuterungen des koordinierten Verfahrens und Hinweise für die Antragsteller finden Sie auf den Webseiten des Arbeitskreises (Link)

Alle klinischen Studien müssen von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Nichtinterventionelle Studien hingegen müssen den zuständigen Behörden lediglich angezeigt werden, vor dem Beginn der Studie ist jedoch eine Beratung durch eine Ethikkommission notwendig. 2.3 Zielsetzungen. Klinische Studien werden in der Regel mit dem Ziel. Checkliste für Studienprotokolle für mono- und multizentrische ausschließlich retrospektive Daten-erhebungen (in Anlehnung an das WHO-Template) 1. Projekttitel, Versionsnummer, Versionsdatum 2. Zusammenfassung des Projekts (Abstract oder tabellarische Synopse) 3. Verantwortlichkeiten Studienleiter/in beteiligte Wissenschaftler/innen Finanzierung 4. Wissenschaftlicher Hintergrund Stand der. Die Ethikkommission der Charité unterscheidet bei der Antragstellung zwischen externen- und internen Anträgen. Je nach Zuordnung der antragstellenden Person unterscheiden sich die Antragsverfahren. Weiterführende Informationen finden Sie weiter unten auf dieser Seite sowie auf den beiden Sub-Pages Anträge Charité-Mitarbeitende und Anträge Extern. Neben Erläuterungen zu den beiden. Sofern an dem vorgesehenen Prüfzentrum im Zuständigkeitsbereich der hiesigen Ethik-Kommission die Studie nicht von dem verantwortlichen Leiter der Klinik oder des Institutes durchgeführt werden soll, so muss dessen Einverständnis mit der Durchführung der Studie an der betreffenden Klinik vorliegen. Hierfür reicht eine kurze formlose Erklärung aus. Für Studien, die als Investigator. Der Name der Ethikkommission, bei der das Ethikvotum eingeholt wurde (inkl. der Registrierungsnummer der Studie im Deutschen Register klinischer Studien und der Nummer des Ethikantrags). Ein Verweis darauf, dass die Studie z.B. die Richtlinien der Deklaration von Helsinki (2004) eingehalten hat

Ethik Begründung für die Vertretbarkeit der Studie und der Behandlungen (z.B. bei Therapiestudien, Be-gründung für die Gleichwertigkeit der Behandlungen mit der Standard- bzw. Testtherapie, und Ver-tretbarkeit der Randomisation und Maskierung) Art und Umfang der Patienten- bzw. Probandenaufklärun Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin. Bei der Ärztekammer Berlin ist gemäß § 4 c des Berliner Kammergesetzes eine Ethik-Kommission eingerichtet, über die wir hier informieren Bei der 17. Jahresversammlung der Ethik-Kommissionen standen ethische und datenschutzrechtliche Probleme epidemiologischer Forschung im Mittelpunkt. Die 1997 vom 100. Deutschen Ärztetag. Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg verabschiedet am 23.07.2013 Autoren: Prof. Heuschmann, Prof. Gelbrich (IKE-B) Studien an Patienten oder Probanden erfordern ein Studienprotokoll, wenn sie Interventionen und/oder Datenerhebungen beinhalten, die über die bloße Dokumentation von in der Routine erhobenen Daten hinausgehen. Ohne Vorlage eines. zur Klärung dieser Frage muss der Ethik-Kommission immer vor Beginn der Studie ein kurzer Prüfplan vorgelegt werden. Eine berufsrechtliche Beratung bei bereits begonnener oder abgeschlossener Studie ist nicht mehr möglich. Der Antrag an die Ethik-Kommission besteht aus. einem Anschreiben, einem kurzen Prüfplan: prospektive Datensammlung, retrospektive Datensammlung; prospektive.

Multizentrische retrospektive Studie zur Erfassung von Effektivität und Komplikationen nach vaginaler Netzeinlage. Erfassung aller vaginalen Netzoperationen zur Qualitätssicherung. Datenerfassung abgeschlossen, Publikation erfolgt. 4. Studie zur Versorgungssituation höhergradiger Dammrisse (DR III und IV) in Berlin. EA4/218/17 (Ethikkommission der Charité) Monozentrische Studie zur. Nicht-Interventionelle Studien fallen unter § 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte. § 15 der BO trifft für alle Studien außerhalb AMG und MPG zu. Laut § 15 müssen die Ärzte vor Beginn einer Beobachtungsstudie diese bei der zuständigen Ethikkommission anzeigen und eine schriftliche ethische Beratung durchführen

Medizinische Hochschule Hannover : Studienvorhabe

Retrospektive Studien: Auch im Falle retrospektiver Studien sind die Punkte 1 - 7 sinnvoll vorab zu fixieren, um nicht nach Datenerfassung nachsuchen zu müssen. Literatur: Artikelserie zur Medizinischen Biometrie in der Klinischen Forschung (für Zwecke der Lehre vom Verlag der Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie (ZZI) dankenswerterweise freigegeben): Seite Service auf. In retrospektiven Studien analysiert der Forscher Material (z.B. Untersuchungsbefunde, Röntgenbilder, Datenmaterial), das bei Beginn der Studie bereits vorliegt. Beispiel: Fall-Kontroll-Studie, Metaanalyse. Bei prospektiven Studien (z.B. Kohorten- oder Interventionsstudie) entstehen die Daten erst nachdem die Studie begonnen hat. Experimentelle Arbeiten sind prinzipiell prospektiv.

Einfache Bestätigung der Ethik-Kommission - Medizinische

Ethikkommission - Deutsche Sporthochschule Köl

Labormedizinische Studie, Retrospektive Studien etc.) Lokal zuständiger Prüfer muss vom Antragsteller über den Zeitpunkt der Einreichung informiert werden und von letzterem sämtliche Einreichungsunterlagen erhalten. Folgende Unterlagen sind erforderlich: o Anschreiben an den Vorsitzenden der Ethikkommission der Krankenanstalten der Barmherzigen Schwestern und der Barmherzigen Brüder. Retrospektive Datenauswertung [2LL21 Fragebogen Untersuchung Psychologische Studie [2LL41 Pflegewissenschaftliche Studie Gendermedizin [2L171 immunologische Untersuchung, Epidemiologische Untersuchung, DiËtetik, etc. Bei AMG-Prüfung unbedingt angeben, bei MPG die am ehesten zutreffende Phase. Es liegen bereits Voten anderer Ethikkommissionen. Studien an Menschen mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung. Falls Sie einen Antrag auf Beratung durch die Ethik-Kommission stellen möchten, finden Sie die entsprechenden Informationen und Antragsunterlagen unter dem Menüpunkt Anträge Studie auszusteigen, ohne dass den Teilnehmenden dadurch Nachteile entstehen. Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Versuchsleitung ggf. die Studie abbrechen kann, falls dies indiziert ist. (Beispiel: Mit meiner Unterschrift erkläre ich, dass ich das Vorhaben und die Information verstanden habe und freiwillig an der Studie teilnehme. Ich habe verstanden, dass ich jederzeit ohne Angabe.

Ethikkommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-Holstei

Der Ethik-Kommission muss jede Studie an Patient_innen und Proband_innen vorgelegt werden, bei der irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patient_innenmaterial oder identifizierbare Patient_innendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab.. Außerdem müssen Tierversuche vor Einreichung beim Bundesministerium. Retrospektive Datenerhebung basierend auf Patientenakten und Fragebogen-gestützte Erhebung von Therapieergebnissen einer spezifische Immuntherapie mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und entsprechenden Mixturen Version 1.0 Versionsdatum 18.12.2019 _____ _____ Ort, Datum Vertraulichkeitsvereinbarung Dieses vertrauliche Dokument ist Eigentum der Bencard® Deutschland.

7_Retrospektive Studien - uni-muenster

Insbesondere bei retrospektiven Studien findet die Datenerhebung vor Beginn der Studie statt, denn hier werden ausschließlich Patientendaten aus in der Vergangenheit stattgefundenen Behandlungen genutzt. Die Patientendaten werden in den versorgenden Einrichtungen jedoch zu Zwecken der Patientenversorgung erhoben, nicht um die Daten für eine Studie zu nutzen. Daher spricht man hier von einer. Das unterschriebene Antragsformular muss spätestens am Dienstag 10:00 Uhr zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle der Ethikkommission aufliegen, damit die Studie in der nächsten Sitzung behandelt werden kann. Falls das Antragsformular mit den Originalunterschriften nicht bis zum angegebenen Zeitpunkt gebracht wird, kommt die Studie automatisch in die darauffolgende Sitzung

Selbst für retrospektive Studien, welche alleinig die Zusammenführung personenbezogener Daten mit dem Ziel des medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisgewinnes anstreben (und somit keinen direkten Patientenkontakt erfordern wie in Szenario 1 skizziert), bedingt das dafür notwendige Brechen der Schweigepflicht und die Nutzung von Individualdaten ohne kurativen Anlass die Notwendigkeit einer. Futura Book,Fett Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Futura Book,Fett Vorsitzende: Prof. Dr. Dr. O. Riha ©Geschäftsstelle der Ethikkommission Futura Book,Standard Futura Book,StandardVersion 1.0 . 1. Formalien 1.1. Titel der Studie 1.2. ggf. Kurztitel 1.3. Akt. Protokollversion: 1.4. Akt. Protokoll-Datum: 1.5. Registrierung Zutreffendes bitte. Die Sitzungen der Ethikkommission finden gewöhnlich am ersten Montag im Monat statt. Alle Unterlagen müssen mindestens 14 Tage (10 Werktage, Feiertage beachten!) vor der Sitzung in schriftlicher Form und als elektronische Version vorliegen. Nach § 3, Abs. 8 der Geschäftsordnung können Entscheidungen zu retrospektiven Datenanalysen, vorvotierten Studien und bestimmten Biomaterialstudien. fähig sind, im Studienprotokoll festgehalten worden sind und die Studie von einer Forschungs-Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der Forschung muss sobald wie möglich bei der Versuchsperson oder einem rechtlichen Vertreter eingeholt werden. 31. Der Arzt muss den Patienten vollständig über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung. Eine retrospektive Studie zum Einfluss der Oberkieferosteotomie auf die Durchlässigkeit und Geometrie der Nase und Nasennebenhöhlen. A retrospective study of the effects of Le Fort I osteotomy on radiological and functional aspects of the nose and paranasal sinuses

Doktorarbeiten - Landesärztekammer Hesse

Retrospektive Studie zur Untersuchung des Einflusses von Alter, Geschlecht, Nikotinabusus, Begleiterkrankungen und Bridginglyse auf das Outcome von thrombektomierten Schlaganfallpatienten mit Basilaristhrombose The effect of age, gender, nicotin, other co-morbidities and bridginglyse on the outcome of basilar occlusion stroke patients who underwent thrombectomy- retrospective stud Bei alien klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, denen zu Forschungszwecken züsatzliche Untersuchungen zugemutet werden, muss ein Antrag an die Ethikkommission gestellt werden. Dies ist beispielsweise schon bei einer einmaligen zusätzlichen Blutentnahme der Fall. Bei retrospektiven Studien ist selbstverständlich kein Ethikantrag nötig Ethikkommission Heidelberg. Willkommen auf der Internet-Plattform der Ethikkommission. Medizinische Fakultät Heidelberg. Die Internet-Plattform der Ethikkommission Heidelberg bietet Kommissionsmitgliedern und Antragstellern die Möglichkeit, Daten elektronisch zu verarbeiten. Bitte treffen Sie eine Auswahl. Studien nach Berufsordnung müssen nach der Checkliste der Marburger Ethikkommission erstellt werden. Der vom Antragsteller unterschriebene Antrag muss in zweifacher Ausfertigung eingereicht werden. Ein Datenträger (CD-Rom) mit allen Unterlagen (Ethikantrag, Patientenaufklärung, Aushänge etc.) muss beigefügt werden. Eine Bearbeitung des Ethikantrages kann nur erfolgen, wenn die oben. Nicht-interventionelle Studie ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern 1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird, 2. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des.

Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der

Grundsätzlich ist die Ethikkommission vor Inangriffnahme eines Forschungsprojektes zu befassen. In Ausnahmefällen können Manuskripte von retrospektiven Studien beurteilt werden. Die Ethikkommission kann weiters zu in ihrem Wirkungsbereich auftretenden medizinisch-­‐ ethischen Fragen Stellung nehmen. § 4 Mitglieder der Ethikkommission 1 Definition. Eine Fall-Kontroll-Studie ist eine nicht-experimentelle, eine bestehende Situation beobachtende, retrospektive Studie, die zwei Gruppen hat - die Gruppe der Fälle und die Gruppe der Kontrollen.. 2 Hintergrund. Bei einer Fall-Kontroll-Studie werden die Eigenschaften identifizierter Fälle mit einer bestimmten Krankheit oder Eigenschaft retrospektiv mit den (als Ursache der.

Ethik Kommission - Einleitun

Retrospektive Analyse der Therapie und des Verlaufs von Patienten mit Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms zur Erlangung des akademischen Grades Doctor medicinae (Dr. med.) vorgelegt der Medizinischen Fakultät Charité Universitätsmedizin Berlin von Katrin Schiemenz aus Forst/ Lausitz . Gutachter: 1. Priv.-Doz. Dr. med. A. Schmittel 2. Priv. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 7 größten Herausforderungen. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran sind umfangreich und komplex Dies mache es möglich, zahlreiche retrospektive Studien solange durchzuführen, bis das gewünschte Ergebnis gewonnen werden kann, wobei aber nur das günstige Ergebnis eingereicht werde, und damit vorgebe, das einer einzelnen Studie mit einem vorgegebenen Protokoll zu sein. Die FDA wird daher Strategien entwickeln, um solchen Praktiken vorzubeugen, inklusive Empfehlungen von Experten und. Retrospektive Studien und prospektive Studien ohne Intervention (Studien nach HFV, Humanforschungsverordnung) müssen nicht registriert werden. Der Sponsor ist für Richtigkeit und Vollständigkeit der registrierten Angaben verantwortlich und muss die Registrierung jeweils vor der Durchführung des klinischen Versuchs vornehmen. Eine Ausnahme bilden Phase-I Studien, die spätestens ein Jahr.

Einzureichende Unterlagen - Ethikkommissio

Alle Studien unterliegen einer strengen Kontrolle durch die Ethikkommission der Universität Ulm und werden gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 2013 durchgeführt. Angebot für Studierende. Für Studierende bietet unsere Klinik die Möglichkeit der Promotion in der Humanmedizin (Dr. med.). Das Angebot richtet sich selbstverständlich nicht nur an Studenten welche an einer. Zahlreiche aktuelle prospektive Studien tragen zum Fortschritt in der Therapie der pulmonalen Hypertonie bei. Zum besseren Verständnis der Therapieentwicklung und der Effizienz unterschiedlicher Kombinationspartner über die Zeit in der realen Versorgungssituation sind aber auch weitere retrospektive Erhebungen notwendig Bei retrospektiven Studien ist es ausreichend, den Titel sowie die Studiendurchführenden zu nennen (z.B.im Register der Kommission für Scientific Integrity und Ethik der KL). Bei prospektiven Interventions- oder Vergleichsstudien sollten ausführlichere Informationen, vor allem zur Methodik der geplanten Studie, veröffentlicht werden (z.B. im Register des National Institutes of Health, www. Bei retrospektiven Studien musst du damit rechnen, dass Daten fehlen oder die Qualität des Materials schlecht ist. Wichtig bei jeder klinischen Studie: Benötigte Fallzahlen mit dem Statistiker besprechen! Theoretische Arbeit. Du bearbeitest ein Thema aus der Geschichte, Theorie oder Ethik der Medizin, medizinischen Informatik oder Biometrie. + Du blickst ein wenig über den Tellerrand. Nichtinterventionelle Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen) Datenbank des BfArM zu Anwendungsbeobachtungen. Mit Inkrafttreten des 3. Änderungsgesetzes zum AMG im August 2013 sind die Bundesoberbehörden (BOB) verpflichtet, eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einem Internetportal zu veröffentlichen.Die Veröffentlichungspflicht betrifft alle Anzeigen zu.

Eine Retrospektive Studie zur Untersuchung des Managements von Patienten mit ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt in Salzburg während der Covid-19-Pandemie Retrospective Study evaluating the Management of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients in Salzburg within the context of the Covid-19 pandemi Retrospektive Studie zur Evaluierung des klinischen Stellenwertes des sFlt-1/PlGF Quotienten bei Patientinnen mit Präeklampsie- Follow up Studie The sFlt-1/PlGF ratio and its predictive value in patients with preeclampsia- follow-up stud Eine neuere retrospektive Studie kontrastiert diese Ergebnisse, Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster erteilten am 17.04.2019 eine zustimmende Bewertung (2018-470-f-S). Alle anderen teilnehmenden Zentren erhielten eine zustimmende Bewertung ihrer jeweiligen Ethikkommission vor Beginn der Rekrutierung. Registrierung. www. Bei dem eingereichten Projekt handelt es sich um eine retrospektive Studie ohne PatientInnenkontakt. Aus diesem Grund ist es schwierig bzw. unmöglich eine schriftliche Einverständniserklärung der PatientInnen einzuholen. Wir bitten die Ethikkommission zu prüfen, ob die Studie in dieser Form durchgeführt werden kann. Wir bestätigen die Einhaltung der geltenden Rechte und Verordnungen, im. Quickcheck, Ethik-Komitee der FH Campus Wien Version März 2019, Seite 1 Quickcheck für Ethikeinreichungen an der FH Campus Wien Kategorie Inhalt der Forschung Kein Ethik-Antrag Einreichung beim Ethik-Komitee der FH Campus Wien Freigabe des Ethik-Komitees der FH Campus Wien & Ein-reichung bei einer Ethikkommission & a. ten 1. Es handelt sich um eine reine Literaturarbeit aus bereits. Vorlage retrospektive Studien (PDF, 242KB) Das vorliegende Template kann ebenso für prospektive Studien verwendet werden, sofern diese nicht unter das Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz fallen. (Auskunft Koordinationszentrum für Klinische Studien) 31.05.201

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